ErgoUE^® 醫(yī)療器械可用性測試實驗室是基于IEC 62366-1、FDA 人因工程指南、醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則等國際與國內核心標準構建的專業(yè)實驗室，核心目標是通過規(guī)范化的可用性工程工作，保障醫(yī)療器械使用的安全有效性，為“形成性可用性測試"“總結性可用性測試"提供高還原度的模擬測試條件，助力醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)避人因設計缺陷，幫助第三方檢測機構完成最終產品驗證。

實驗室特點：

l 醫(yī)療器械可用性評估解決方案：支持醫(yī)療場景仿真搭建、多模態(tài)行為生理數據采集、對接國家標準的醫(yī)療器械人因設計與可用性分析，最終輸出可用性報告，滿足各類型醫(yī)療器械可用性測試需求。

l 高精度多模態(tài)數據同步融合體系：集成便攜式行為觀察、面部表情、語音情緒、動作捕捉、腦電、眼動、生理傳感等多類設備，實現行為、生理與環(huán)境數據的高精度同步、高生態(tài)效度采集與融合分析。

l 標準化項目管理與實驗設計：基于醫(yī)療器械目標用戶群體和具體使用場景，通過用戶需求分析，提供針對性測試方案并搭建標準化測試流程，確保數據采集的規(guī)范性，降低結果偏差的同時，提高多用戶組群體測試的實驗效率。

l 邊緣計算與系統部署能力：可配套高性能邊緣計算終端與ErgoAI人因智能評估平臺，可一鍵部署人工智能算法（如疲勞、異常行為識別），實現多源數據融合分析與智能應用，能及時量化用戶狀態(tài)、識別使用風險，直接輔助器械界面優(yōu)化與安全設計。

實驗室建設：

n 實驗室環(huán)境搭建：實驗室包含主控室和測試間。測試間參照國家標準搭建手術室、重癥監(jiān)護室、病房等醫(yī)療器械測試可用性評估場景，確保測試場景與器械真實應用場景一致（包含房間布局、設備組成、溫濕度等環(huán)境條件）。主控室配置核心測試平臺，集成全套多模態(tài)感知設備，實現多模態(tài)數據實時采集、同步分析與智能評估，為不同醫(yī)療場景下的器械可用性測試提供場景適配與專業(yè)數據支撐。

n 硬件設備：行為觀察分析設備、面部表情分析設備、語音交互與情緒識別設備、人機交互與手指軌跡分析設備、時空行為分析設備、眼動追蹤設備、生理測量設備、近紅外腦成像設備、腦電測量設備、多模態(tài)腦功能測量設備、生物力學測量設備、動作捕捉設備、環(huán)境監(jiān)測設備等。

n 軟件平臺：醫(yī)療器械可用性測試多模態(tài)數據同步平臺，ErgoExpert醫(yī)療人因測試專家系統、ErgoAI人因智能評估與邊緣計算平臺。

技術服務：

n 可用性測試實驗設計與實驗指導：基于可用性工程測試方法，設計典型任務與場景，篩選代表性用戶參與測試。提供標準化操作指導，確保數據采集的規(guī)范性，降低結果偏差。

n 可用性測試實驗的數據采集分析：實驗人員可輔助研究人員整合多模態(tài)數據源，根據不同的數據特點針對性分析數據并提取有效特征值，基于機器學習與深度學習算法挖掘潛在風險模式，為可用性評估及設計迭代提供量化的數據支持。

n 定制化算法模型開發(fā)：依托多維度人因數據建模，算法團隊可基于需求定制化開發(fā)人員疲勞狀態(tài)、異常狀態(tài)識別算法，部署于測試平臺實現多源數據融合分析與智能應用，為醫(yī)療器械風險評估、用戶界面優(yōu)化迭代提供決策依據。

n 定制化產品開發(fā)：根據客戶需求和具體的器械，定制開發(fā)針對性的醫(yī)療器械可用性測試產品。

應用方向

l 總結性可用性測試：應用于醫(yī)療器械產品開發(fā)末期的最終驗證環(huán)節(jié)，依托多模態(tài)數據實時同步技術與全流程技術服務，在驗證環(huán)節(jié)快速排查使用風險、識別產品潛在人因設計缺陷，確保醫(yī)療器械符合可用性標準。

l 全生命周期的形成性可用性測試：貫穿醫(yī)療器械從概念設計、原型開發(fā)到上市后迭代的全流程，核心服務醫(yī)療器械企業(yè)的人因設計持續(xù)優(yōu)化需求，研究覆蓋可用性工程各個基本要素，包含人體基礎能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說明書、標簽、包裝和文化差異等。

津發(fā)科技公司介紹：

北京津發(fā)科技股份有限公司（津發(fā)科技）是專精特新“小巨人" ，新一輪第一批專精特新重點“小巨人"、知識產權優(yōu)勢企業(yè)、高新技術企業(yè)、科技型中小企業(yè)；旗下包含北京人因智能工程技術研究院和北京人因工程設計院有限公司等新型科技研發(fā)機構，并聯合共建了北京市企業(yè)技術中心、北京本科高校產學研深度協同育人平臺、蘇州市重點實驗室、湖南省工程實驗室、山東省工程研究中心等多個科技創(chuàng)新平臺。

津發(fā)科技承擔和參與了多項國家重點研發(fā)計劃、工信部高質量發(fā)展專項、國家自然科學基金等課題基金項目。擔任全國信標委XR擴展現實標準化工作組副組長單位，工信部元宇宙標準化工作組關鍵技術組聯合組長單位；主持和參編國際、國家、行業(yè)和團體標準30余項。

津發(fā)科技創(chuàng)新研發(fā)了國產化自主可控的人因工程與人因智能邊緣計算系列信創(chuàng)產品與技術；通過了歐洲CE、美國FCC、歐盟ROHS，以及ISO9001、ISO14001、ISO45001等多項國際認證。累計榮獲30余項省部級新技術新產品認證和多項省部級科學技術獎勵；全球申請發(fā)明磚利超過530項，已授權120余項國際和國家發(fā)明磚利、150余項國際和國家注冊商標、130余項國家軟件著作權；已服務全國高等院校和裝備科技工業(yè)科研院所應用示范，并已支撐科研學者和科技工作者發(fā)表中英文學術論文超過1100篇。